創(chuàng)新藥“揚(yáng)帆出海”，海外市場(chǎng)成為藥企新大陸
摘要：中國(guó)創(chuàng)新藥和設(shè)備器械的出海目前已經(jīng)初具規(guī)模，且還在持續(xù)快速增長(zhǎng)，已有資產(chǎn)出?；蚓邆涑掷m(xù)出海能力的創(chuàng)新藥械有望成為2025年市場(chǎng)表現(xiàn)最為耀眼的板塊。
3月28日，A股創(chuàng)新藥板塊異動(dòng)拉升，冠昊生物上漲11.87%，三元基因上漲11.33%，一品紅上漲10.81%，潤(rùn)都股份10CM漲停，另有翰宇藥業(yè)、百花醫(yī)藥、中源協(xié)和等個(gè)股跟漲。
消息面上，近期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)消息頻出，創(chuàng)新藥企出海熱度走高。例如，3月25日，中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥宣布與美國(guó)跨國(guó)藥企默沙東(MRK.US)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益授予后者。
據(jù)悉，在交易款項(xiàng)安排上，恒瑞醫(yī)藥可即刻收獲2億美元的首付款，后續(xù)還有望憑借該項(xiàng)目特定的開發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)化進(jìn)展，獲得不超過17.7億美元的里程碑付款。
授權(quán)出海好處多
除了恒瑞醫(yī)藥以外，3月21日和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同研發(fā)針對(duì)免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。作為項(xiàng)目授權(quán)方，和鉑醫(yī)藥不僅將得到1.75億美元的首付款，還將收獲阿斯利康1.05億美元的股權(quán)投資，以認(rèn)購(gòu)前者9.15%的新發(fā)行股份；3月24日，減肥藥巨頭諾和諾德宣布將以2億美元的首付款買下聯(lián)邦制藥的新型減肥藥UBT251。
可以看出，創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)并非個(gè)例。究其原因，一方面，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)融資市場(chǎng)遇冷，IPO步伐減緩。藥企需要大量資金來(lái)維持研發(fā)、臨床試驗(yàn)等工作，而對(duì)外授權(quán)可以獲得一筆可觀的首付款，幫助企業(yè)回籠資金，緩解資金壓力，使研發(fā)項(xiàng)目得以繼續(xù)推進(jìn)；另一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判等政策使得藥品價(jià)格受到一定限制，市場(chǎng)空間相對(duì)有限。通過對(duì)外授權(quán)，企業(yè)可以開拓海外市場(chǎng)，減少國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，尋找新的發(fā)展空間。
山西證券近日表示，在出海難度最高的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)逐步通過對(duì)外授權(quán)、國(guó)際多中心臨床、中美雙報(bào)等方式進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。
值得一提的是，眾多海外跨國(guó)藥企也逐步展露出加碼本土合作的意愿。3月21日，阿斯利康豪擲25億美元，宣布其在華投資計(jì)劃。這家制藥巨頭將在北京建立第六個(gè)全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，并達(dá)成多項(xiàng)研發(fā)與生產(chǎn)合作，當(dāng)?shù)貑T工人數(shù)預(yù)計(jì)將增至1700人。
創(chuàng)新藥上市公司或?qū)⑹芤?/strong>
我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)也并非現(xiàn)在才有。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年和2022年，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額分別為138.5億美元和277.1億美元；2023年，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易數(shù)量首次超過許可引進(jìn)數(shù)量，總金額達(dá)到419.6億美元，其中上海藥企占比為38%；截至2024年10月17日，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額為370.9億美元。
華泰證券則認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥和設(shè)備器械的出海目前已經(jīng)初具規(guī)模，且還在持續(xù)快速增長(zhǎng)，考慮到海外市場(chǎng)更高的價(jià)格和更穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，已有資產(chǎn)出海或具備持續(xù)出海能力的創(chuàng)新藥械有望成為2025年市場(chǎng)表現(xiàn)最為耀眼的板塊。
創(chuàng)新藥、大型設(shè)備、IVD及部分高值耗材的海外資產(chǎn)重估有望成為2025年醫(yī)藥結(jié)構(gòu)性行情的主線，CXO板塊有望進(jìn)一步修復(fù)，相關(guān)企業(yè)或?qū)⒁虼双@益。
其中，百濟(jì)神州致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新性療法治療腫瘤的國(guó)際化創(chuàng)新藥企，以 “First in Class”創(chuàng)新產(chǎn)品為研發(fā)目標(biāo)。核心產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗在全球范圍內(nèi)獲批并商業(yè)化，尤其在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)表現(xiàn)突出。
君實(shí)生物具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力，產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域。通過源頭創(chuàng)新與合作引進(jìn)，構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品管線，共有 21 項(xiàng)在研產(chǎn)品，13 項(xiàng)是自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥。目前，已商業(yè)化藥物包括拓益、君邁康等。
信達(dá)生物是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入巨大。截至2024年底有10個(gè)創(chuàng)新藥上市，多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)取得一定市場(chǎng)份額，如信迪利單抗年銷售額超30億元。
華海藥業(yè)從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是特色原料藥龍頭企業(yè)。近年來(lái)，公司積極推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，采取“遞進(jìn)式”創(chuàng)新模式，從生物類似藥到First - in - Class藥物逐步拓展，如HB0025（VEGF/PD - L1雙抗）具有較大臨床潛力。
