《投資者網(wǎng)》張偉

11月，司美格魯肽減重藥“諾和盈”正式在國(guó)內(nèi)上市。據(jù)了解，“諾和盈”是目前唯一一個(gè)可用于長(zhǎng)期體重管理的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能實(shí)現(xiàn)約17%的體重降幅。

此前，司美格魯肽降糖藥已在國(guó)內(nèi)上市，該產(chǎn)品主要治療糖尿病，但也有肥胖人士直接用于進(jìn)行減重，屬于藥物濫用。隨著“諾和盈”的上市，司美格魯肽減重藥有望取代降糖藥，成為減重人群尋求“躺瘦”首選。

不過(guò)，“諾和盈”的價(jià)格不菲。據(jù)某電商平臺(tái)顯示，“諾和盈”最低規(guī)格（1.5ml）的售價(jià)約1400元、最高規(guī)格（3ml）的售價(jià)超過(guò)2700元，且未進(jìn)醫(yī)保。若使用一個(gè)完整周期（至少17周），可能會(huì)讓不少減重人士覺(jué)得“壓力山大”。這種情況下，司美格魯肽減重藥需要國(guó)產(chǎn)化替代的呼聲也越來(lái)越高。

12月，向港交所遞交首次公開(kāi)發(fā)行股票（IPO）招股書(shū)的廣州銀諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“銀諾醫(yī)藥”或“公司”），其核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）就屬于國(guó)產(chǎn)減重藥的代表，且即將進(jìn)入商業(yè)化階段。由此，銀諾醫(yī)藥能否成為在港上市的國(guó)產(chǎn)減重藥“第一股”，也備受各方關(guān)注。

海歸教授創(chuàng)業(yè)

資料顯示，在過(guò)去100多年的時(shí)間里，注射胰島素一直是治療糖尿病的主要手段，直到GLP-1受體激動(dòng)劑被發(fā)現(xiàn)，糖尿病治療又才迎來(lái)了突破性進(jìn)展。

在眾多關(guān)于GLP-1受體激動(dòng)劑的科研機(jī)構(gòu)中，加拿大多倫多大學(xué)及其下屬的班廷百思特糖尿病研究所是全球頂尖機(jī)構(gòu)。銀諾醫(yī)藥創(chuàng)始人王慶華曾在此工作多年。

招股書(shū)顯示，王慶華于1995年取得比利時(shí)安特衛(wèi)普大學(xué)生物化學(xué)博士學(xué)位，曾在多倫多大學(xué)任教，還是班廷百思特糖尿病研究所的常務(wù)委員。王慶華長(zhǎng)期從事胰島生理、糖尿病病因?qū)W等研究，在糖尿病轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有長(zhǎng)達(dá)25年的經(jīng)驗(yàn)。

今年9月，王慶華接受醫(yī)藥自媒體《張江藥谷》采訪(fǎng)時(shí)表示，過(guò)去糖尿病的治療方案主要為注射胰島素、口服降糖藥等，但這些都是治標(biāo)不治本的療法，加上需要頻繁注射給藥，患者依從性體驗(yàn)差。

為了解決傳統(tǒng)治療方案中的痛點(diǎn)，早在2000年，王慶華就帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從GLP-1的分子生物學(xué)機(jī)制入手，最終研發(fā)出長(zhǎng)效GLP-1創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α。

王慶華表示，與周制劑GLP-1藥物相比，依蘇帕格魯肽α擁有最長(zhǎng)的體內(nèi)半衰期，具有雙周制劑的潛力；另外，依蘇帕格魯肽α的副作用較低，具備更好的臨床適用性；而與同類(lèi)進(jìn)口制劑相比，依蘇帕格魯肽α還擁有穩(wěn)定的本地化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)。

看到了依蘇帕格魯肽α蘊(yùn)藏的商機(jī)，王慶華于2014年選擇回國(guó)，創(chuàng)立銀諾醫(yī)藥。

已虧損超11億元

招股書(shū)顯示，銀諾醫(yī)藥的產(chǎn)品管線(xiàn)主要集中在糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代謝性疾病的治療領(lǐng)域。截至今年11月24日，銀諾醫(yī)藥只建成了依蘇帕格魯肽α一條管線(xiàn)。

銀諾醫(yī)藥表示，公司正圍繞GLP-1靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)三種適應(yīng)癥產(chǎn)品，其中，適應(yīng)于2型糖尿病（T2D）的依蘇帕格魯肽α，該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已獲受理；另外兩款是適應(yīng)于肥胖和超重、代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）的產(chǎn)品，目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

此外，銀諾醫(yī)藥的在研管線(xiàn)還包括用于治療阿爾茨海默病(AD)的YN014，用于治療1型糖尿?。═1D）的YN401等，但都只處于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的準(zhǔn)備階段。

銀諾醫(yī)藥稱(chēng)，公司已成為亞洲第一家、全球第三家將GLP-1受體激動(dòng)劑推進(jìn)到注冊(cè)審批階段的公司；公司產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α（商品名“怡諾輕”）上市后，有望成為我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1受體激動(dòng)劑，快速搶占市場(chǎng)份額。

但由于沒(méi)有產(chǎn)品上市，銀諾醫(yī)藥的虧損嚴(yán)重。

招股書(shū)顯示，2022年至今年上半年，銀諾醫(yī)藥分別虧損3.01億元、7.33億元、7527.5萬(wàn)元，過(guò)去兩年半合計(jì)虧損超過(guò)11億元。銀諾醫(yī)藥表示，公司虧損的原因，主要是研發(fā)支出過(guò)高。同期，銀諾醫(yī)藥的研發(fā)開(kāi)支合計(jì)約8.11億元，其中超過(guò)80%的研發(fā)開(kāi)支用于依蘇帕格魯肽α。

產(chǎn)品前景如何？

目前來(lái)看，銀諾醫(yī)藥想要短期內(nèi)扭虧為盈，只能依靠依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化。銀諾醫(yī)藥在招股書(shū)中坦承，“公司未來(lái)幾年的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽α的成功批準(zhǔn)及商業(yè)化。”?

為此，銀諾醫(yī)藥做好了充分準(zhǔn)備。招股書(shū)顯示，銀諾醫(yī)藥已經(jīng)組建了一支核心商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，正在制定及執(zhí)行整合包括醫(yī)院、零售藥房、線(xiàn)上/線(xiàn)下銷(xiāo)售渠道在內(nèi)的全渠道營(yíng)銷(xiāo)方案。

對(duì)銀諾醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，依蘇帕格魯肽α的上市，已經(jīng)萬(wàn)事俱備，只差一張準(zhǔn)入證。那該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景如何呢？

第三方調(diào)研機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)期中國(guó)GLP-1糖尿病藥物市場(chǎng)將從2023年的91億元增加至2028年的454億元；在治療肥胖或超重領(lǐng)域，中國(guó)GLP-1藥物市場(chǎng)預(yù)期將從2023年的3億元增加至2028年的247億元。

看起來(lái)前景無(wú)限，目前國(guó)內(nèi)GLP-1賽道卻也十分擁擠。

本文開(kāi)頭提及的“諾和盈”，為丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德的拳頭產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，目前諾和諾德已經(jīng)占據(jù)著全球減肥市場(chǎng)80%以上的份額。除了諾和諾德的“諾和盈”和銀諾醫(yī)藥的“怡諾輕”，豪森藥業(yè)、仁會(huì)生物等國(guó)內(nèi)藥企也在圍繞減重適應(yīng)癥GLP-1產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)競(jìng)賽。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)的GLP-1管線(xiàn)數(shù)量達(dá)206條。據(jù)此有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，在國(guó)外巨頭、國(guó)內(nèi)藥企蒸箱布局GLP-1的情況下，最終導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)和利潤(rùn)率下降。這種情況下，暫時(shí)只能依靠依蘇帕格魯肽α一個(gè)單品打天下的銀諾醫(yī)藥能否借助上市提升競(jìng)爭(zhēng)力，還有待時(shí)間的檢驗(yàn)。

募資用途顯示，銀諾醫(yī)藥本次IPO的募集資金主要用于核心產(chǎn)品正在進(jìn)行的適應(yīng)癥臨床研發(fā)、擴(kuò)大營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)和對(duì)其他候選藥物的臨床研究。（思維財(cái)經(jīng)出品）■