如果把藥物比作“武器”，那么載藥微球就是這些“武器”的微型“運輸倉”，在人體內按照預設程序，根據(jù)治療需求精準釋放藥物成分。近年來，微球技術正在重塑醫(yī)藥治療版圖，并在精神疾病等多個領域展現(xiàn)出巨大潛力，而麗珠集團（深交所代碼：000513，香港聯(lián)交所代碼：01513）正是這一領域的持續(xù)探索者和引領者。

近日，麗珠集團對外宣布稱，其自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球（商品名：阿麗唯?）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人精神分裂癥。據(jù)悉，該藥品作為“國家重大新藥創(chuàng)制“專項成果，是我國首個自主研發(fā)的阿立哌唑長效劑型，也是全球首個阿立哌唑微球制劑，更是目前全球精神分裂癥治療領域給藥間隔最長（每月一針）的微球產品。這一重大突破，正吸引著資本市場與醫(yī)藥界的雙重目光。

直擊臨床痛點填補國內空白

有望掘金全球百億美元精分賽道

從目前全球范圍來看，全球精神領域用藥特點與趨勢更側重長效性與緩釋，不過我國精神領域長效劑型占比卻遠低于國外。在市場層面，IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)顯示，2024年國內抗精神病藥物終端銷售金額約為60.48億元，其中長效制劑產品2024年國內終端銷售金額僅約為14.18億元。而從臨床使用率來看，作為國際指南推薦的一線治療方案，抗精分長效針劑在我國臨床使用率不足1%，遠低于歐美地區(qū)平均使用率25%-30%，我國抗精分長效針劑藍海市場特征顯著。

另一方面，長期以來，精神分裂癥治療領域面臨患者依從性差、復發(fā)率高的困境。目前，在國內800萬精分患者中，治療中斷率高達75%，出院后1年內復發(fā)率高達77%，2年內升至90%，每次復發(fā)直接醫(yī)療成本更激增4倍，這一嚴峻現(xiàn)狀使得長效針劑的市場需求正日益凸顯。

在此背景下，麗珠集團阿麗唯?的上市具有里程碑意義，該產品直擊上述臨床痛點。據(jù)了解，相較于傳統(tǒng)口服制劑，阿麗唯?每月一次肌肉注射的給藥方式，有效避免了患者漏服、拒服現(xiàn)象，顯著提高了治療依從性。此外，從和阿立哌唑微晶對照臨床研究來看，阿麗唯?有著更高的生物利用度、更穩(wěn)定的血藥濃度、更低的不良反應發(fā)生率，并且其在療效方面與對照藥相當，但劑量卻更低（350mg/4周），表明微球中藥物溶解速度快，能快速有效地控制癥狀，臨床優(yōu)勢甚為突出。同時，臨床前動物試驗數(shù)據(jù)顯示，阿立哌唑微球注射部位殘留少于對照組，可降低因藥物蓄積帶來的潛在風險，長期治療更安全。

有業(yè)內人士指出，精神分裂癥的有效治療主要取決于規(guī)范化基礎上的個體化較長期的藥物治療與心理社會康復治療。而阿麗唯?“一月一針”的給藥模式顯著降低了停藥導致的復發(fā)風險，同時具有血藥濃度波動低、注射部位殘留少、生物利用度高等優(yōu)點，可大大減少漏服風險，有助于患者堅持長期治療，從而預防和減少復發(fā)。

目前，國內尚無同類本土產品獲批上市，這背后反映出臨床需求遠未滿足以及龐大市場空間的亟待開拓。麗珠集團憑借其微球技術，推出國內首個2.2類創(chuàng)新微球制劑，有望迅速填補國內微球制劑市場的空白，為患者帶來更具性價比的治療選擇。而隨著精神分裂癥患者對治療效果和生活質量要求的不斷提高、醫(yī)生和患者對長效針劑認知度的持續(xù)提升，以及醫(yī)保政策對長效針劑支持力度的進一步加大，阿麗唯?憑借突出臨床優(yōu)勢，有望在長效制劑市場中迅速占據(jù)重要份額，成為國內最大的長效抗精神病藥物之一，推動國內抗精神病藥物市場向長效制劑方向迭代升級。

而從全球視角來看，據(jù)華經產業(yè)研究院研報顯示，全球精神分裂癥藥物的市場規(guī)模有望于2023年的81.8億美元增長至2032年的129.7億美元，年復合增長率達5.4%。麗珠集團阿麗唯?作為全球首個阿立哌唑微球制劑，或將憑借出眾的臨床優(yōu)勢掘金全球百億美元精分賽道。

微球技術夯實長效治療全球競爭力

或將再造超十億級以上大單品

實際上，微球技術特別是長效微球制劑，一直是醫(yī)藥領域高端制劑的前沿陣地，其研發(fā)與產業(yè)化難度極高。據(jù)了解，目前僅有少數(shù)國際制藥巨頭具備完整的研發(fā)與生產能力，全球上市的微球產品也僅有10余款。

作為國內最早研發(fā)微球產品的企業(yè)之一，麗珠集團極其注重創(chuàng)新藥、高臨床價值產品的研發(fā)創(chuàng)新，成功攻克了壁壘核心技術，創(chuàng)建了國家級微球技術平臺，并構建覆蓋研發(fā)至生產的全產業(yè)鏈體系，現(xiàn)已擁有7條國際領先的微球生產線。回溯其微球研發(fā)歷程，公司早在2009年便推出了我國首款自主研發(fā)的微球產品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），該產品更實現(xiàn)了近10年銷售額超100億元的成績，展現(xiàn)出麗珠集團在微球技術領域的深厚積累與市場認可度，為其后續(xù)微球產品研發(fā)及市場拓展奠定了堅實基礎。

依托研發(fā)體系，麗珠集團成功攻克微球制劑的多重技術瓶頸，如突釋控制、釋放穩(wěn)定性等，打造出全球首個注射用阿立哌唑微球（阿麗唯?），為精神分裂癥治療帶來革新性突破。據(jù)了解，阿麗唯?處方工藝擁有3項國家發(fā)明專利，以及美國、日本、韓國、俄羅斯等多國國際專利授權，其標志著我國在高端制劑領域的長效制劑研發(fā)及產業(yè)化邁出了關鍵一步，同時更顯著提升了我國在精神疾病長效治療領域的全球競爭力。

據(jù)悉，目前麗珠集團在后續(xù)將加速推進阿麗唯?臨床應用與普及，并計劃在規(guī)范化診療體系建設、醫(yī)患教育深化、基層服務升級等方面持續(xù)投入，系統(tǒng)性助力精神疾病長效治療可及性的提升。

從市場角度而言，作為全球首個阿立哌唑微球制劑，阿麗唯?的創(chuàng)新性和市場潛力無疑是市場頗為期待的。創(chuàng)新藥領域專業(yè)投資人士李先生認為，阿麗唯?的成功上市展現(xiàn)了麗珠集團在精神疾病治療領域的強大研發(fā)實力與市場布局能力，將進一步豐富該公司在精神神經領域的產品管線，強化其在微球技術領域的領先地位，從而提升整體競爭力與盈利能力。同時該公司此前自主研發(fā)的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）實現(xiàn)了近10年年均銷售額約10億元的斐然成績，其擁有再度打造10億級以上大單品的豐富經驗與能力。隨著后續(xù)臨床應用和市場推廣的持續(xù)滲透，阿麗唯?有望持續(xù)放量，或將成為麗珠集團又一超十億級以上大單品，為業(yè)績增長注入強大動能。

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