《港灣商業(yè)觀察》黃懿

近期，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司在港交所提交上市申請，擬主板上市，中金公司為獨(dú)家保薦人。早在今年2月，派格生物曾遞表港交所，但已于8月失效。

減肥藥產(chǎn)品仍是生物醫(yī)藥行業(yè)的大熱門研究方向，但派格生物不僅尚未商業(yè)化，而且多次遞表未果，其市場吸引力還足夠嗎？

01

司美格魯肽引爆減肥藥，市場競爭加劇

公開資料顯示，派格生物成立于2008年，是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法（主要為肽和小分子藥物）的生物技術(shù)公司，重點(diǎn)關(guān)注代謝紊亂領(lǐng)域，迄今為止，派格生物沒有任何產(chǎn)品銷售收入。

公司表示，PB-119主要用于2型糖尿病和肥胖癥一線治療，已接近商業(yè)化階段，并于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局受理新藥上市申請（NDA），預(yù)計(jì)2025年在中國商業(yè)化。

值得注意的是，派格生物在招股書中也提及了與競爭對手不可避免的競爭。其表示，于2024年6月18日，由丹麥諾和諾德公司開發(fā)的GLP-1受體激動劑諾和盈（司美格魯肽）獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療中國BMI超過30kg/m2或介乎27至30kg/m2且至少有一種體重相關(guān)合并癥的肥胖癥患者或超重患者。由于公司正在開發(fā)針對包括肥胖或超重在內(nèi)等適應(yīng)癥的核心產(chǎn)品PB-119，日后可能在中國面臨與諾和盈的競爭。

今年11月17日，諾和諾宣布，全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑"(GLP-1)周制劑諾和盈正式在中國上市。

12月20日，石藥集團(tuán)(01093.HK)宣布，集團(tuán)開發(fā)的GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液(SYH9017)("該產(chǎn)品")已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該產(chǎn)品為國內(nèi)首款獲批臨床試驗(yàn)的每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其利用本集團(tuán)的長效遞送技術(shù)平臺，以具有良好生物相容性的輔料為基礎(chǔ)，經(jīng)皮下注射後形成凝膠貯庫，可實(shí)現(xiàn)藥物長效遞送。

面對市場的激烈競爭，派格生物目前的應(yīng)對策略是，努力提高產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)程度，爭取以適當(dāng)?shù)亩▋r(jià)水平列入國家醫(yī)保藥品目錄和其他政府資助醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃。納入國家醫(yī)保藥品目錄由有關(guān)政府部門評估及厘定，成功納入公司可能面臨激烈競爭。如果核心產(chǎn)品商業(yè)化后未能被納入國家醫(yī)保藥品目錄，可能需要尋求替代方案，例如為核心產(chǎn)品尋求商業(yè)私人保險(xiǎn)。

在外來企業(yè)的沖擊下，國內(nèi)減肥藥市場重新洗牌，而此時(shí)的派格生物仍未商業(yè)化，公司當(dāng)前的研發(fā)管線與GLP-1類藥物深度綁定，適應(yīng)癥也幾乎都是針對肥胖、超重、糖尿病等領(lǐng)域，其同質(zhì)化現(xiàn)象突出，前景尚不明朗。

根據(jù)派格生物在招股書的原話顯示，“由于PB-119的新藥上市申請（‘NDA’）已獲國家藥監(jiān)局受理，預(yù)期PB-119商業(yè)化將于不久的將來在中國進(jìn)行”，然而，公司卻未給出具體的年份和時(shí)間。

夏至良時(shí)咨詢管理公司高級研究員、大消費(fèi)行業(yè)分析師楊懷玉表示，“對于派格生物來說，其核心產(chǎn)品PB-119目前在中國市場上確實(shí)面臨著來自多個(gè)已經(jīng)商業(yè)化的GLP-1受體激動劑的競爭。諾和諾的司美格魯肽（諾和盈）等產(chǎn)品的成功上市意味著這些藥物已經(jīng)在市場上建立了品牌認(rèn)知度，并且可能已經(jīng)有了一定的市場份額。這將使得派格生物在進(jìn)入市場時(shí)面臨更大的挑戰(zhàn)，特別是在提高醫(yī)生和患者的信任度方面?！?/p>

“對于消費(fèi)者而言，減肥產(chǎn)品的知名度和性價(jià)比都是重要的考量因素，一般來說對于那些對減肥有迫切需求，并且希望通過已經(jīng)被驗(yàn)證有效的療法來達(dá)到目標(biāo)的人來說，知名品牌的藥物可能更具有吸引力。而對于價(jià)格敏感型消費(fèi)者或者那些需要長期使用藥物的人來說，性價(jià)比可能是更為關(guān)鍵的因素?！?/p>

楊懷玉進(jìn)一步表示，“因此，派格生物要想在市場上立足，除了確保產(chǎn)品的有效性和安全性外，還需要通過合理的定價(jià)策略、有效的市場營銷以及建立良好的醫(yī)患關(guān)系來提升產(chǎn)品的知名度和接受度。此外，提供差異化的價(jià)值主張，比如更方便的給藥方式、更好的副作用管理或更個(gè)性化的治療方案，也可以幫助公司在競爭中脫穎而出?！?/p>

對于派格生物表示爭取列入醫(yī)保名列的計(jì)劃，對于減肥藥列入的可能性，楊懷玉認(rèn)為，“考慮到肥胖癥在中國是一個(gè)日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，而且GLP-1類藥物已被證明可以有效地幫助控制體重并降低相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，理論上講這類藥物是有機(jī)會被納入醫(yī)保范圍內(nèi)的。然而實(shí)際操作中，由于醫(yī)保資金有限，政府必須權(quán)衡各種藥物的需求和資源分配。因此，即使減肥藥具有上述優(yōu)點(diǎn)，也不一定保證會被快速納入醫(yī)保目錄?！?/p>

02

持續(xù)虧損下研發(fā)費(fèi)用減少，依賴政府補(bǔ)助

在這場研發(fā)的持久戰(zhàn)中，派格生物已然投入非常多的資金。

2022年至2023年及2024年8月31日（報(bào)告期內(nèi)），派格生物的研發(fā)開支分別為2.80億、2.37億、7613.1萬。期間，核心產(chǎn)品的研發(fā)費(fèi)用分別占總研發(fā)開支的55.7％、25.6％及36.9％。

其中，PB-119所用的研發(fā)費(fèi)用分別為1.56億、6050.8萬、2811.4萬；PB-718所用的研發(fā)費(fèi)用分別為797.8萬、2455.4萬、2176.1萬。

派格生物表示，2024年前8個(gè)月，研發(fā)開支同比減少51.8％，該減少與核心產(chǎn)品于2023年由III期臨床階段推進(jìn)至NDA備案階段一致，在此期間，公司并無進(jìn)行可能產(chǎn)生重大開支的III期臨床試驗(yàn)。

而核心產(chǎn)品產(chǎn)生的研發(fā)開支由截至2023年前八個(gè)月的3963.0萬減少至2024年同期的2811.4萬，與核心產(chǎn)品PB-119于2023年由III期臨床階段推進(jìn)至NDA備案階段一致。公司就PB-718產(chǎn)生的研發(fā)開支由截至2023年前八個(gè)月的1101.2萬元增加至2024年同期的2176.1萬，主要是由于公司于2023年7月在中國啟動治療肥胖癥的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)。

公司坦言稱，2024年的研發(fā)開支較2023年可能有所減少。

同一時(shí)期內(nèi)，銷售及營銷開支分別為0、0、409.6萬。對于今年產(chǎn)生的銷售費(fèi)用，公司稱，國家藥監(jiān)局于2023年9月在中國接受了PB-119用于治療T2DM的NDA。由于預(yù)期PB-119即將商業(yè)化，公司于截至2024年前八個(gè)月產(chǎn)生銷售及營銷開支，主要與相關(guān)雇員的薪金及公司為提升PB-119市場認(rèn)知度而出席的會議有關(guān)。

隨著派格生物預(yù)測的商業(yè)化時(shí)間在即，公司未來的花銷將不僅限于研發(fā)費(fèi)用，一系列的公司運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品推廣的費(fèi)用將接踵而至，但是公司眼下的現(xiàn)金流情況卻不理想。

報(bào)告期內(nèi)，派格生物的其他凈收入分別為2354.7萬、1463.5萬、504.9萬；凈虧損分別為3.06億、2.79億、2.02億，兩年八個(gè)月合計(jì)虧損7.87億元。

其中，其他凈收入中，降幅最為明顯的是政府補(bǔ)助，其分別為1118.5萬、280.6萬、20.2萬。在2023年前八個(gè)月的時(shí)間里，該金額為166.6萬，2024年同期同比下滑87.88％。此外，銀行存款利息收入也迅速減少，其分別為219.0萬、528.5萬、66.5萬。在2023年前八個(gè)月的時(shí)間里，該金額為367.9萬，2024年同期同比下滑81.92％。

對此，公司也直言不諱，2024年前8個(gè)月，其他凈收入同比減少44.4％，主要由于政府補(bǔ)助減少及銀行存款利息收入減少。政府補(bǔ)助減少是由于公司于2023年（而非2024年）就進(jìn)行臨床試驗(yàn)及研發(fā)活動獲得若干補(bǔ)貼。公司收到的政府補(bǔ)助金額取決于在研項(xiàng)目的狀況及該等政府補(bǔ)助的資格以及政府補(bǔ)助的分配時(shí)間等因素。銀行存款利息收入減少主要由于公司于2024年前八個(gè)月沒有購買新的通知存款。

同一時(shí)期內(nèi)，派格生物的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物也出現(xiàn)銳減，其分別為6029.6萬、7714.7萬、2744.4萬；經(jīng)營活動所用現(xiàn)金流量凈額則分別為1.71億、2.33億、1.31億。而計(jì)息銀行借款則是一路攀升，其分別為2334.9萬、6577.5萬、8934.1萬。

由此，派格生物的流動比率分別為3.21倍、2.09倍、1.54倍，一路走低。長期虧損的派格生物，需要加大融資力度才能有機(jī)會等到產(chǎn)品落地商業(yè)化，而商業(yè)化又將經(jīng)歷各個(gè)階段才有可能成熟商業(yè)化，這條路，派格生物還要走多久？

據(jù)悉，目前全球在研GLP-1相關(guān)類型的新藥超過100款，中國藥企開發(fā)的GLP-1類藥物也有數(shù)十款在研發(fā)。對于派格生物這一缺乏足夠的產(chǎn)業(yè)、資本支撐，也缺乏運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)的生物科技公司而言，押寶代謝類產(chǎn)品GLP-1類藥物，能否實(shí)現(xiàn)其“宏圖偉志”，還需要很長的時(shí)間去驗(yàn)證。(港灣財(cái)經(jīng)出品)