《港灣商業(yè)觀察》黃懿

近日，CLOUDBREAK PHARMA INC.（撥康視云）再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，聯(lián)席保薦人為瑞銀集團、建銀國際和華泰國際。這是該公司第三次遞表，此前兩次時間節(jié)點為2023年11月30日、2024年5月31日。

其中，撥康視云的運營主體為撥康視云生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司、撥康視云生物醫(yī)藥科技（廣州）有限公司和撥康視云生物醫(yī)藥科技（宜興）有限公司。

01

新藥申請在際，核心產(chǎn)品在美國涉及專利訴訟

根據(jù)撥康視云自主披露的核心產(chǎn)品的研究進程顯示，對于CBT-001，公司已分別于2022年6月及2023年9月在美國及中國開展第3期多地區(qū)臨床試驗。公司預(yù)計將于2025年底前完成美國及中國的第3期多地區(qū)臨床試驗。公司亦已分別于2024年5月、2024年5月及2024年7月在紐西蘭、澳洲及印度開展更多臨床試驗，作為全球第3期多地區(qū)臨床試驗的一部分。計劃在全球第3期多地區(qū)臨床試驗完成后，于2026年分別向美國藥管局及國家藥監(jiān)局提交新藥申請。

對于CBT-009，公司于完成為期六個月的眼部毒性研究以支持第3期臨床試驗后，于2024年7月向美國藥管局提交研究新藥申請，且于2024年9月收到美國藥管局發(fā)出的批準函，表示不反對公司進行第3期臨床試驗。公司亦預(yù)期于中國對幼年動物進行毒性研究及此后于2025年第三季度向國家藥監(jiān)局提交研究新藥申請。計劃于中國完成毒性研究后，在美國及中國同時開始第3期臨床試驗。

與前兩版本的招股書相比，撥康視云此次給出了新藥申請的時間表。

此外，撥康視云有部分在研產(chǎn)品在專利方面存在一定風(fēng)險。

于2023年12月14日，聯(lián)邦巡回法院進入授權(quán)階段，鞏固撥康視云在美國專利審判及上訴委員會（“專利審判及上訴委員會”）關(guān)于公司擁有的一項與核心產(chǎn)品之一CBT-001相關(guān)的專利的有效性的多方復(fù)審程序中的勝訴。

根據(jù)公司披露的程序背景顯示，于2020年8月7日，Allgenesis Biotherapeutics Inc（.“Allgenesis”）要求美國專利審訊與上訴委員會（“專利審判及上訴委員會”）對Cloudbreak USA擁有的美國專利第10,149,820號（“第’820號專利”）提起多方復(fù)審（“多方復(fù)審”）程序（“多方復(fù)審程序”）。第’820號專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。

第’820專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質(zhì)疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復(fù)審程序后，Cloudbreak USA放棄所有遭質(zhì)疑申明，惟第4項及第5項申明除外，而專利審判及上訴委員會僅審閱該等兩項申明。第4項及第5項申明涉及在不進行手術(shù)切除翼狀胬肉的情況下，以局部眼用制劑的形式向患者施用尼達尼布，從而緩解翼狀胬肉高脂血癥或其適應(yīng)癥的方法。Allgenesis聲稱第4項及第5項申明不具有專利性。

雖然撥康視云明確表示放棄所有部分遭質(zhì)疑申明，但是在招股書中，公司并未披露已放棄專利相關(guān)信息。

專注于公司法領(lǐng)域的法律人士表示，“在美國，專利復(fù)審機制包括幾種不同的程序，如專利權(quán)人可以通過放棄某些權(quán)利要求來應(yīng)對質(zhì)疑。這種情況下，具體影響取決于所采取的行動和程序。本案中，撥康視云明確表示放棄部分遭質(zhì)疑聲明，意味著該項專利中的該些特定聲明要求將不再受到保護。即放棄的特定聲明要求不能再用于主張他人侵權(quán)，該項專利的保護范圍縮小?！?/p>

“但值得注意的是，撥康視云保留了第四項及第五項聲明要求。如果專利審判及上訴委員會不支持Allgenesis的請求時，該兩項聲明要求的專利將更穩(wěn)定，撥康視云仍然可以針對這些部分用來主張他人侵權(quán)。此外，根據(jù)現(xiàn)有專利，即使撥康視云的意見得到支持，如有其他在先專利的專利權(quán)人主張其侵權(quán)，撥康視云的該項專利在美國則仍存在侵權(quán)風(fēng)險。”

該法律人士進一步指出，“根據(jù)各國慣用的專利保護制度，專利保護具有地域性，即一個國家或一個地區(qū)所授予和保護的專利權(quán)僅在該國或地區(qū)的范圍內(nèi)有效，對其他國家和地區(qū)不發(fā)生法律效力，其專利權(quán)是不被確認與保護的。因此，即使撥康視云的涉事專利在美國被判定無效，在中國的商業(yè)化理應(yīng)不受影響，除非其在國內(nèi)再次遭到他人主張侵權(quán)并獲得支持?！?/p>

此外，在其他非核心產(chǎn)品專利情況上，于2024年3月13日，歐洲專利局已收到第三方針對歐洲專利申請第1780726.3.EP號（PCT/2017/034795的對應(yīng)專利）提出異議，公司認為，于2023年6月在歐洲獲授專利后，其為CBT-001的輔助及非實質(zhì)專利（“異議訴訟”）。于最后實際可行日期，歐洲專利局尚未就異議訴訟發(fā)布裁決。無論異議訴訟結(jié)果如何，公司在美國及中國計劃進行的CBT-001商業(yè)化不會受到影響，因此，對業(yè)務(wù)營運及財務(wù)狀況的影響非常有限。

02

持續(xù)虧損超20億，負債凈額不低

2021年至2023年及2024年上半年（報告期內(nèi)），撥康視云的歸屬凈虧損分別為3539.8萬美元、6683.8萬美元、1.29億美元、5211.1萬美元，累計虧損2.83億美元（約20.74億元人民幣）。

值得注意的是，今年上半年，撥康視云未錄得其他收入。報告期內(nèi)，其他收入分別為68.8萬美元、47.1萬美元、88.0萬美元、0，而2023年上半年錄得46.3萬美元。

于往績記錄期，公司的其他收入僅包括政府補助。于往績記錄期的政府補助與以下各項有關(guān)，于2021年及2022年美國國立衛(wèi)生研究院就撥康視云最成熟的候選藥物CBT-001授出的補貼，及于2023年蘇州政府就撥康視云蘇州的發(fā)展承諾及活動，及根據(jù)技術(shù)創(chuàng)新激勵計劃授出的政府補助。

公司表示，2024年上半年并未收到任何新政府補助，目前正在申請新政府補助。

同一時期，研發(fā)開支分別為845.7萬美元、1529.0萬美元、2749.2萬美元、2248.7萬美元。其中，核心產(chǎn)品CBT-001的研發(fā)占比分別為14.6％、56.5％、66.3％、88.6％；核心產(chǎn)品CBT-009的研發(fā)占比分別為13.0％、8.0％、13.0％、1.2％。顯然，從產(chǎn)品的研發(fā)占比來看，撥康視云的重心仍在CBT-001上。

撥康視云稱，2024年上半年，研發(fā)開支同比增長88.2％，主要由于臨床研究開支增加，主要由于公司正對CBT-001進行第3期多地區(qū)臨床試驗，及雇員福利開支增加，包括根據(jù)計劃發(fā)行系列C股權(quán)激勵安排下以股份為基礎(chǔ)的薪酬增加，及員工成本增加，原因為公司招聘額外研發(fā)人員以支持候選藥物的臨床開發(fā)。

而研發(fā)費用的持續(xù)增長，也導(dǎo)致了流動負債凈額的增長。2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，撥康視云的流動負債凈額分別為7404.6萬美元、1.47億美元、2.66億美元、3.12億美元、3.13億美元。

公司披露顯示，流動負債凈額由截至2023年的2.66億美元增加至截至2024年上半年的3.12億美元，主要由于已發(fā)行優(yōu)先股公平值增加2680萬美元，由于公司一直將銀行賬戶中的所得款項用于支持研發(fā)活動及日常營運，導(dǎo)致現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物減少1170萬美元，及隨著所得款項逐漸被動用，短期銀行存款減少750萬美元。

其中，2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，流動負債中的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股分別為8593.5萬美元、1.099億美元、3.22億美元、3.49億美元、3.49億美元。

在此情況下，公司的現(xiàn)金流情況不容樂觀。

報告期內(nèi)，撥康視云的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額分別為623.1萬美元、2.01億美元、2.25億美元、2.00億美元；年末/期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物分別為8060.4萬美元、1591.7萬美元、5265.4萬美元、4099.7萬美元。

截至2024年10月31日（即就債務(wù)聲明而言的最后實際可行日期），撥康視云的銀行借款為191.8萬美元。而在此之前的報告期內(nèi)，公司并無任何尚未償還的銀行借款。

同一時期內(nèi)，其流動比率分別為0.61倍、0.35倍、0.19倍、0.12倍。償債能力持續(xù)減弱。（港灣財經(jīng)出品）