《投資者網(wǎng)》蔡俊

風(fēng)生水起的減肥藥，一度讓諾和諾德超越LV成為歐洲市值最大的上市公司。如今，市場(chǎng)悄然發(fā)生變化。

近期，諾和諾德公開一起并購(gòu)訴訟，被告一方為華人科學(xué)家及其企業(yè)。同時(shí)，禮來(lái)的減肥藥在國(guó)內(nèi)開售，區(qū)域性的銷售法規(guī)出臺(tái)。司美格魯肽在華“一家獨(dú)大”的局面被終結(jié)，一股新的競(jìng)爭(zhēng)浪潮正在襲來(lái)。

一波未平一波又起

故事的起源點(diǎn)，始于幾年前的一筆交易。

2023年，諾和諾德以最高13億美元收購(gòu)亨利醫(yī)藥的核心資產(chǎn)ocedurenone。這場(chǎng)交易不僅讓亨利醫(yī)藥一戰(zhàn)成名，也讓其創(chuàng)始人、執(zhí)行主席黃振華名聲大噪。

但盛宴的背后，一場(chǎng)誠(chéng)信之爭(zhēng)暗流涌動(dòng)。2024年，ocedurenone的臨床三期試驗(yàn)失敗。今年2月，諾和諾德直接將亨利醫(yī)藥及黃振華告上法庭，指控其涉嫌欺詐。根據(jù)指控，亨利醫(yī)藥在交易前有所隱瞞負(fù)面數(shù)據(jù)，同時(shí)黃振華在交易完成后，向其控股公司轉(zhuǎn)移3.391億美元，并派發(fā)5.785億美元的股息。

創(chuàng)新藥的研發(fā)本就是九死一生，但本次案件的底層邏輯，演變成了一場(chǎng)信任崩塌。諾和諾德當(dāng)初看上ocedurenone的很大原因，與黃振華不無(wú)關(guān)系。

早前，當(dāng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企還在講述“me too”時(shí)，黃振華頗具前瞻提出“me only”的邏輯，即不做跟隨只做開創(chuàng)。ocedurenone的價(jià)值，就在于賽道相對(duì)小眾，并契合諾和諾德在慢性病領(lǐng)域的布局。公司強(qiáng)調(diào)，并購(gòu)前進(jìn)行過(guò)詳細(xì)的調(diào)研，但亨利醫(yī)藥與黃振華在過(guò)程中參與虛假行為，故意沒(méi)有披露重要信息。

時(shí)間線上看，異常結(jié)果發(fā)生在臨床二期數(shù)據(jù)，具體是2022年3月，早于雙方簽署交易前。由此，諾和諾德認(rèn)定黃振華是知情人。至于交易完成后的轉(zhuǎn)移資產(chǎn)行為，目前黃振華方面尚未出面解釋。

目前，諾和諾德已向新加坡法院申請(qǐng)，向黃振華及其企業(yè)合計(jì)索賠8.3億美元，并要求全球范圍內(nèi)凍結(jié)相關(guān)資產(chǎn)?；诜N種證據(jù)，新加坡國(guó)際商事法庭已下令凍結(jié)，還表示“亨利醫(yī)藥可能故意不提供重要信息”。

這邊收購(gòu)交易的一波未平，那邊大洋彼岸的一波質(zhì)疑又起。

2月，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德的降糖版司美格魯肽或禮來(lái)的降糖版替爾泊肽之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥（NAION）。對(duì)此，諾和諾德回應(yīng)該研究不能證實(shí)包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。

同時(shí)，諾和諾德在臨床數(shù)據(jù)分析中，發(fā)現(xiàn)NAION病例非常少，不存在不利于司美格魯肽的失衡問(wèn)題。

巨浪的醞釀和來(lái)襲

減肥藥的蛋糕之大，有眾多利益牽涉。反腐背景下，規(guī)則重塑也在進(jìn)行中。

2月，上海出臺(tái)《創(chuàng)新藥上市法律指引》（下稱《指引》），諾和諾德作為企業(yè)代表接收。這是醫(yī)療反腐風(fēng)暴后的重要綱要，為藥企合規(guī)經(jīng)營(yíng)劃定更為清晰的“紅線”。

2024年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額高達(dá)2018.49億丹麥克朗（約2058億元），中國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)顯著。大賣之際，網(wǎng)絡(luò)上也有違規(guī)購(gòu)買該產(chǎn)品的筆記，消費(fèi)者通過(guò)虛開就診記錄獲取藥品。對(duì)此，以小紅書為代表的平臺(tái)對(duì)相關(guān)筆記采取嚴(yán)格限流，甚至封殺。

一邊是醫(yī)藥反腐持續(xù)深入，另一邊是減肥藥為主的慢性病藥物成為網(wǎng)紅，屬性傾向消費(fèi)品。多重背景下，《指引》孕育而生。具體條例中，創(chuàng)新藥推廣被明確“可為”與“不可為”，監(jiān)管也從“事后處罰”向“事前指導(dǎo)”轉(zhuǎn)變。

具體來(lái)看，最容易觸碰合規(guī)紅線的學(xué)術(shù)推廣，被訴諸三點(diǎn)核心要求。如藥企在邀請(qǐng)醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動(dòng)時(shí)，必須確保活動(dòng)的合法性與透明性。學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)也必須基于真實(shí)需求，避免過(guò)度營(yíng)銷或變相賄賂。最后，監(jiān)管部門將為企業(yè)提供全過(guò)程的指導(dǎo)與幫助，確保企業(yè)在合規(guī)框架內(nèi)開展業(yè)務(wù)。

此時(shí)的《指引》出臺(tái)，恰逢減肥藥在華掀起新一輪的競(jìng)爭(zhēng)浪潮。今年1月，禮來(lái)的替爾泊肽正式在國(guó)內(nèi)銷售，適應(yīng)證覆蓋二型糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)證。此前該藥在美國(guó)上市，僅減重適應(yīng)癥的單季收入高達(dá)30.18億美元（約218億元）。

進(jìn)口減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)剛掀起浪潮，國(guó)產(chǎn)的后浪也在醞釀中。

2021年，華東醫(yī)藥旗下的中美華東就相關(guān)?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專利（專利號(hào)200680006674.6）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。該專利的擁有者，就是諾和諾德的司美格魯肽。

按照專利期限，諾和諾德的截止日在2026年。換言之，國(guó)內(nèi)廠商若想上市同類藥品，還得等到明年。目前，法院仍未最終裁定。但留給諾和諾德“躺賺”的好日子，可能真的不多。（思維財(cái)經(jīng)出品）■